浅析美国医疗器械上市后风险管理模式及对我国的启示
当前我国正处于药械安全风险高发期和矛盾突显期，需要尽快地健全我国药械上市后风险管理体系，保障人民群众的用药用械安全。因此，借鉴发达国家医疗器械监管的先进经验，有利于我国在医疗器械上市后风险管理实践中少走弯路，并能不断完善自己的风险管理模式。本文主要阐述了美国FDA医疗器械上市后风险管理模式的结构、功能以及遇到的挑战和对策，从中总结了我国在医疗器械上市后风险管理中值得借鉴的经验。
医疗器械 风险管理 管理模式
文强 余永强 潘蕾 王军 常璐 董放
重庆市药品不良反应监测中心,重庆 400014 新疆自治区药品不良反应监测中心,新疆 乌鲁木齐 830003 江西省药品不良反应监测中心,江西 南昌 330046 云南省药品不良反应监测中心,云南 昆明 650101 河北省邯郸市食品药品监督管理局,河北 邯郸 056002 国家药品不良反应监测中心,北京 100045
国内会议
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540-544
2007-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）