乙型肝炎病毒表面抗原国家定量标准品的研制
目的：研制乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)国家定量标准品及定量线性参考品。 方法：收集各地乙型肝炎患者和健康献血员血样，用不同厂家乙型肝炎、丙型肝炎病毒血清学试剂盒筛选。六个协作单位用七种试剂以世界卫生组织(WHO)HBsAg定量标准品标定1份HBsAg国家定量标准品，稀释后得到HBsAg国家定量线性参考品。 结果: 经7种试剂共21次协作标定，得到HBsAg国家定量标准品的浓度为1226 IU/ml，各次检测结果的变异系数均小于15％。将国家定量标准品系列稀释后得到由8个不同浓度血清组成的HBsAg国家线性参考品，经检测后表明其浓度与理论浓度的差值均＜15％，通过加速试验检测该参考品的稳定性效期暂定为5年。将其作为HBsAg国家线性参考品并初步限定检测结果的允许值范围。 结论: 标定1份HBsAg国家定量标准品并建立了由8份血清组成的HBsAg国家定量线性参考品。
乙型肝炎病毒 表面抗原 国家标准品 线性参考品 血清指标 试剂盒筛选 生物制品
吴星 周诚 辜文洁 李河民 祁自柏
中国药品生物制品检定所,北京,100050
国内会议
北京
中文
93-95
2007-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）