谈谈中国临床试验研究中受试者权益保障问题
我国临床药理研究虽然始于60年代初,但作为一个学科——临床药理学,特别是人体的临床试验,还是80年代以后的事情. 自改革开放以来,通过国际间的学术交流与交往,国际上公认的药品临床试验管理规范(GCP)迅速引入我国,并经过约十年的推动与实施,于1999年9月1日我国自己的《药品临床试验管理规范(GCP)》正式颁布执行.通过GCP的培训及其舆论宣传,越来越多的新药研究开发单位和临床研究机构开始认识和重视GCP.虽然我国在推进GCP的实施上已经作了不少工作,并取得了一些成绩,一些开始临床试验较早的单位的临床试验研究也与国际接轨,并接近或达到了国际水平.但还应看到,我国的GCP起步时间不长,临床试验的整体水平距离GCP的要求仍有较大差距,如在保护受试者权益等方面,就存在着许多空白及问题。本文对此进行讨论。
人体试验 临床药理研究 受试者权益保障 临床试验管理 GCP 医学伦理
吕媛
北京大学临床药理研究所
国内会议
昆明
中文
84-87
2001-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）