药品临床研究中受试者的保护及申办者的职责

摘要：

药品临床研究中主办者最重要的职责就是保护参加临床研究受试者的合法权益、安全和健康.为了使受试者得到保护,申办者在计划和实施其临床研究方案的整个过程中的每一环节,都必须严格按照法规、条例以及公认的操作规范(如《临床研究操作规范》)进行操作.本文将简要地从临床研究方案的设计、伦理委员会、受试者知情同意以及临床研究操作等方面对药品临床研究中受试者的保护,以及申办者应履行的职责进行讨论。

关键词： 药品临床研究 受试者保护 合法权益 医学伦理 知情同意

作者: 李俊

作者单位: 葛兰素史克公司

会议类型: 国内会议

会议名称: 2001年中美临床试验和生物医学研究中受试者保护研讨会

会议地点: 昆明

会议语种:中文

页码: 111-115

在线出版日期: 2001-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）