新药研发的新法规、新程序、新技术要求

摘要：

本文研究 新药研发的新法规、新程序、新技术要求，包括，一、药品注册管理法规的历史沿革，二、<药品注册管理办法>修订前后的对比，三、药品注册的现场核查，四、药品注册必须掌握的相关知识和法律、法规，五、新药注册的发展趋势，六、药品注册审批对有关新技术应用的要求，七、新药申请与受理情况。

关键词： 新药研发 药事管理 法规程序 药品注册管理 新药申请

作者: 张群

作者单位: 江西省食品药品监督管理局药品注册处

会议类型: 国内会议

会议名称: 2005江西省新药与保健食品研讨会

会议地点: 南昌

会议语种:中文

页码: 8-11

在线出版日期: 2005-12-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）