俄罗斯制药工业对欧盟GMP的实施和管理
2004年,欧盟GMP准则被批准为俄罗斯国家标准OSTR52249-2004<药品的生产与质检>.这是欧盟GMP及其18个附件的原封不动的直接译本.俄罗斯此前曾经有过不同的GMP类准则.这类准则反映出提高药品质量的需要,但未考虑到GMP做法中的部分要素,有时提出了不必要的刚性要求.在上世纪90年代初期,ASENMCO就已着手证明在俄罗斯实施欧盟GMP的必要性.显而易见,俄罗斯应该有与欧盟相同的标准依据.由于俄罗斯将在不远的未来加入WTO,因此标准的一致性就成了强制性的要求.现在,我们必须解决几个问题来实现GMP规则的控制和实施.- 创建一系列标准以支持生产商实施GMP.- 建立培训制度.- 建立检验、审计和认证机构.GMP准则的编写主要采用一般性语言.我们要求标准能够对GMP的要素做出更详尽的描述.为此,我们首先编制了下列标准:- ”药品的生产,质量保证体系,一般要求”;- ”药品的生产,文件制作”- ”洁净间,服装,一般要求”第一个标准是关键文件.它系统地总结了质量保证的要求,介绍了实施控制、合理安排设计和验证等有关章节.该文件探讨了依据ISO9000标准从事工作的经验,描述了围绕这一体系形或的若干神话.
俄罗斯 制药工业 欧盟GMP 质量保证体系
Alexander Fedotov
全俄社会团体微污染控制工程师协会
国内会议
北京
中文
66-73
2006-09-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）