会议专题

浅谈药品安全性评价

新药临床安全性评价贯穿于药物Ⅰ~Ⅳ期的临床试验中.Ⅰ期临床试验是健康人或患者初步的临床药理学及人体安全性评价试验.Ⅱ期临床试验是对新药应用于患者有效性及安全性作出初步评价,推荐安全的临床给药剂量.Ⅲ期临床试验是扩大范围进一步评价有效性、安全性.Ⅳ期临床试验是新药上市后在广泛使用条件下考察疗效和不良反应,尤其是罕见不良反应.也就是说,新药的研发过程包括临床前安全性评价和上市后再评价.本文内容包括: 1.安全性评价已迫在眉睫 2.完善药品安全性评价体系,加速药品安全性评价现代化 3.结语

药品安全 新药临床 临床药理学

魏振满 杨坤 黄正明

解放军第三○二医院药学部,100039

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2006-11-01(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)