盐酸曲马多口腔崩解片人体相对生物利用度和生物等效性研究
目的:建立人血浆中盐酸曲马多浓度的液相色谱荧光检测方法,研究健康受试者口服盐酸曲马多口腔崩解片受试制剂和参比制剂的相对生物利用度和生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机分成2组,先后单剂量、交叉口服受试制剂和参比制剂100 mg后,采用液相色谱-荧光测定方法测定血药浓度.结果:受试制剂和参比制剂的主要动力学参数为:tmax分别为2.150±0.763h、2.525±0.658h,Cmax(实测)分别为284.832±161.367ng·mL-1;283.873±166.646ng·mL-1;t1/2分别为(6.430±2.262)h,(6.326±3.210)h;AUC0→t分别为1963.299±1154.551ng·h·mL-1、1991.619±1296.104ng·h·mL-1,AUC0→∞分别为2260.626±1309.086ng·h·mL-1、2354.747±1643.362ng·h·mL-1.结论:经方差分析、双单侧t检验及90％置信区间法统计表明两制剂具有生物等效性.
盐酸曲马多 口腔崩解片 液相色谱 相对生物利用度 生物等效性
黎维勇 李茜 张营 陈华庭
华中科技大学同济医学院附属协和医院
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2006-11-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）