甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法验证的探讨

摘要：

目的:建立甲磺酸罗哌卡因注射液的无菌检查方法.方法:参照《中国药典2005年版》二部附录无菌检查方法进行试验.结果:采用直接接种法对人工污染的六种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、生孢梭菌有不同程度的抑菌作用.采用薄膜过滤法用0.9％氯化钠30mL进行样品稀释,然后用500mL的PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分几次冲洗,可消除其抑菌成分.结论:所建立的甲磺酸罗哌卡因注射液无菌检查方法准确、可靠、避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象.

关键词： 无菌检查法 甲磺酸罗哌卡因 注射液 验证试验

作者: 张丹 刘海燕

作者单位: 陕西省药品检验所,西安,710061

会议类型: 国内会议

会议名称: 2006第六届中国药学会学术年会

会议地点: 广州

会议语种:中文

在线出版日期: 2006-11-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）