法莫替丁口腔崩解片生物等效性研究
目的:考察法莫替丁口腔崩解片(受试制剂)和法莫替丁片(参比制剂)在健康受试者的生物等效性.方法:采用随机分组、自身交叉对照设计,清洗期7 d.20名男性成年健康受试者空腹服药20 mg,在服药前(0 h)、服药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12及24 h采血6 mL,以固相提取-高效液相色谱法测定血浆药物浓度.以非房室模型计算药物动力学参数AUC0-last、Cmax、tmax、t1/2和CL/F,通过多因素方差分析、双单侧t检验判断两种制剂的生物等效性.结果:血浆药物浓度测定方法灵敏、准确、精密.20名健康受试者服用受试制剂和参比制剂后的AUC0-last分别为(480.3±144.8)和(470.9±164.7)ng·mL-1·h,Cmax分别为(83.1±26.9)和(87.2±35.3)ng·mL-1,tmax分别为(2.6±1.3)和(2.7±0.9)h,t1/2分别为(2.8±0.3)和(2.8±0.4)h,CL/F分别为(42.1 ± 13.2)和(43.5 ± 13.4)L·h-1.法莫替丁口腔崩解片相对法莫替丁片的生物利用度为103.0％(90％ CI: 86.7％ ～ 115.3％).统计学分析表明两种制剂生物等效.结论:法莫替丁口腔崩解片与法莫替丁片具有生物等效性.
法莫替丁 口腔崩解片 生物等效性 高效液相色谱法 药物动力学
杜小莉 付强 叶敏 朱珠 李大魁
中国医学科学院-中国协和医科大学北京协和医院药剂科,北京,100730
国内会议
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2006-11-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）