比较国际上几种不同医疗器械监管模式

摘要：

在本文通过介绍美国医疗器械监管机构即美国食品药品管理局(FDA)和欧盟在医疗器械领域的三个指令即<有源植人性医疗器械指令>(AIMDD)、<医疗器械指令>(MDD)和体外诊断器械指令(IVDD)具体的监管方法,同时与中国医疗器械监管体系进行比较和分析,提出一些建议和启示.

关键词： 美国食品药品管理局 医疗器械 监管模式

作者: 刘宇静 张长虹 秦晓刚 黄志聪 郑嘉羽

作者单位: 北京军区总医院医学工程科,100700

会议类型: 国内会议

会议名称: 中华医学会医学工程学分会第八次学术年会暨《医疗设备信息》创刊20周年庆祝会

会议地点: 江西九江

会议语种:中文

页码: 315-320

在线出版日期: 2006-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）