体外诊断试剂的生产及质量管理

摘要：

本文讨论体外诊断试剂的生产及质量管理，包括，一、国内外现有管理体系，二、国内质量管理规范的法律依据，三、体外诊断试剂的生产和质量管理要求。

关键词： 体外诊断试剂 生产管理 质量管理体系 医疗器械 ISO9001标准

作者: 曾明

作者单位: 中国药品生物制品检定所

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届全国现代免疫诊断技术学术研讨会

会议地点: 长沙

会议语种:中文

页码: 5-6

在线出版日期: 2005-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）