注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的临床非劣性试验
目的:评价注射用丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性.方法:低剂量试验组为240例,给予注射用丹参多酚酸盐200mg;高剂量试验组为120例,给予注射用丹参多酚酸盐400mg;对照组120例,给予丹参注射液20ml,疗程14天.结果:心绞痛总疗效:低剂量试验组显效率为37.447﹪,总有效率为88.085﹪;高剂量试验组显效率为36.752﹪,总有效率为89.744﹪;对照组显效率为30.088﹪,总有效率为67.257﹪.低剂量试验组、高剂量组分别与对照组比较差异均有统计意义(p＜0.01);总有效率比较,低剂量试验组、高剂量试验组与对照组比较差异均有统计意义(p＜0.01).两组试验组疗效均优于对照组,非劣性检验合格(p＜0.01).临床试验中试验组共发现8例不良反应,对照组发现2例不良反应.结论:注射用丹参多酚酸盐对冠心病心绞痛(心血瘀阻证)患者,疗效确切,效果不劣于丹参注射液,临床试验未发现明显毒副作用.
丹参多酚酸盐 冠心病心绞痛 心血瘀阻证 临床疗效 静脉注射
张琼 陈志扬 王书臣 郑青山
中国中医研究院西苑医院,北京,100091 南京医科大学,南京,210029 安徽省药物临床评价中心,芜湖,241001
国内会议
成都
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716-719
2005-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）