临床化学实验方法性能验证流程及其表格化管理
目的:建立一套简便可操作性强的临床化学方法性能验证流程,并通过系统化的表格指导具体操作和记录统计.方法:采用测定可溯源多水平线性定标物的方法进行定标验证;采用连续5天每天测定4次高低两水平血清的方法检测精密度;采用连续5天依次测定高值和三个低值血清的方法检测样品探针携带污染;采用连续5天每天测定8个病人血清的方法进行两方法之间的比对;通过测定50个正常人血清验证参考范围.结果:ALB定标验证各测定点与靶值偏差均在±5﹪,R2=1000;定量检测下限为004mg/dl;ALB测定高、低水平批内变异分别为0.74﹪和0.77﹪,总变异分别为0.90﹪和085﹪;样本携带污染为-0.1﹪;两台仪器比对,R2=0.9906,斜率10269,截距0130,平均百分偏差为-5.10﹪;对方法参数进行调整后,R2=0.994,斜率10154,截距0.043,,平均BIAS﹪为2411﹪.50例正常人ALB测定的均值±3SD范围为3.50～546mg/dl.结论:该实验流程可基本上满足方法性能验证的需求,可有效发现性能问题;同时通过表格可以规范流程,方便统计,有利于常规实验室开展验证工作.
临床化学 性能验证 表格化管理
邱玲 程歆琦 沈瑛 刘茜 刘荔 刘福成 葛增梅
中国医学科学院,中国协和医科大学,北京协和医院检验科,北京,100730
国内会议
第二届自动生化分析仪应用研讨会暨生化分析仪应用第二届专业委员会成立大会
北京
中文
83-89
2005-09-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）