有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的建议
为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,国家药品监督管理局于2000/10/15日发布了关于<药品包装、标签和说明书管理规定>的第23号令,对药品包装、标签和说明书的撰写,作出了明确的规定.但体外诊断试剂与治疗用药品有许多不同之处,本文参照23号令、国药监注(2001)482号<药品包装、标签规范细则>、EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书、包装、标签撰写的有关文献,对体外诊断试剂说明书格式、说明书中各项内容的撰写、体外诊断试剂盒及其组份的包装、标签的撰写内容、需注意的事项等提出建议,以供研发者参考、借鉴.一、体外诊断试剂说明书格式.二、说明书各项内容撰写的建议.三、体外诊断试剂包装、标签撰写的建议.
诊断试剂 体外诊断 标签
张丽
药品监督管理局,药品审评中心,100038
国内会议
浙江绍兴
中文
30-33
2004-12-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）