复方雷尼替丁颗粒剂与其参比制剂等效的体外试验研究
复方雷尼替丁颗粒剂的主要成分为雷尼替丁与枸橼酸铋钾,其中的雷尼替丁可与参比制剂复方雷尼替丁胶囊进行体内生物等效性研究,而另一有效成分枸橼酸铋钾因不被吸收,所以无法进行体内生物等效性研究.考虑到枸橼酸铋钾产生临床效果的药理学基础是沉积于受损的胃黏膜处,而且含铋的药物不能与碱性成分(有增加铋吸收的作用)和牛奶等高蛋白成分(与胃蛋白酶等竞争与铋结合降低疗效)合用等因素,通过体外试验证明了复方雷尼替丁胶囊、枸橼酸铋钾颗粒及本品复方雷尼替丁颗粒的酸碱度、在人工胃液中沉淀的一致性,间接表明本品复方雷尼替丁颗粒与复方雷尼替丁胶囊两制剂中的枸橼酸铋钾具有等效性.
体外试验 复方雷尼替丁 颗粒剂 枸橼酸铋钾 复方雷尼替丁胶囊 体内生物等效性
刘平怀 黄川
海南天王生物制药技术开发中心(海口)
国内会议
杭州
中文
276-276
2004-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）