生物材料和医疗器械临床研究

摘要：

我国的行业标准YY/T 0297等同采用国际标准ISO 14155-2003.由于ISO 14155旨在用于世界范围内医疗器械临床试验,用以满足不同国家、地区以及国际管理法规中的技术层面的基本要求,而目前不同国家和地区的法律法规还存在很大差异,因此ISO 14155中不包括法律法规性的要求,相应的YY/T 0297也是如此.因此要全面深刻地了解我国的医疗器械临床试验情况,还应该深入学习和贯彻我国的《临床试验管理规定》--局令第5号.本文对此进行介绍.

关键词： 生物材料 医疗器械 临床试验 行业标准 人工血管

作者: 奚廷斐 杨晓芳

作者单位: 国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心(北京)

会议类型: 国内会议

会议名称: 中国国际新材料产业发展研讨会暨中外新材料企业家峰会生物医用材料专业论坛

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 31-38

在线出版日期: 2004-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）