病毒灭活人全血清的开发研究
目的:探讨以新鲜冰冻健康人血浆为原料,制备一种性质与功能接近于人血清的标准化产品,并且经过病毒灭活,消除使用血浆所带来的一些相关危险因素,在临床上可以不考虑血型而输给任何患者.方法:采用去除冷沉淀、AEROSIL等固相物质吸附及除脂过滤方法,达到除掉纤维蛋白原及其它凝血因子和不稳定脂蛋白的目的.采用国际上通用的S/D(TNBP/tRITONx-100)处理及巴氏灭活法(60℃,10小时加温)两种不同灭活机理的病毒灭活方法灭活病毒,最终制品为液体剂型.利用免疫浊度法测定制品中主要成分如白蛋白、免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)及α1-酸性糖蛋白、转铁蛋白、AT-Ⅲ等微量蛋白的含量,用原子吸收光谱仪检测该制品中微量元素的种类及含量,用血凝仪及相应凝血因子缺乏血浆检测凝血因子含量.用液相及气相色谱的方法检测制品中Triton X-100及TNBP的含量.结果:病毒灭活人体血清中白蛋白含量在(39.1±0.7)g/L,免疫球蛋白IgG、IgA、IgM含量之和在(7.5±0.22)g/L,其它微量蛋白基本齐全,但在混合正常人血浆中的含量相比都有所降低.S/D法和巴氏法联合处理灭活病毒可使VSV、Sindbis、HIV的病毒分别降低10log、10log、7log,且盲传三代未出现细胞病变.结论:用该工艺制备出的病毒灭活人血清含完整系列的血清蛋白质,不含凝血因子,S/D及巴氏法联合使用能对该产品作有效的病毒灭活处理.
病毒灭活 人血清开发 生产工艺 免疫球蛋白 白蛋白
马小伟 潘若文 张宝献 马力 郭建伟 杨再维
华兰生物工程股份有限公司
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196-199
2003-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）