生物制品中支原体检定的方法验证及统计学评价
目的:比较培养法与DNA荧光染色法及联合方案检测支原体的效果,制定出稳定、准确而可靠的支原体检测方案.方法:本文通过用四种方案分别检测已知阴、阳性样品,对各组检测结果进行比较,分别验证其试验内及试验间重复性;用这些方法检测待检样品,分别验证了它们的可靠性.比较四方法同时检测相同待检样品的结果,用统计学方法评价并比较了四种方案的准确性及诊断价值.结果:四种支原体检定方案的验证表明培养法试验内及试验间重复性均在95％以上,而联合系列检测方案试验内及试验间重复性均在90％以上,此两种方案的试验稳定性较好.并且上述两种方案的可靠性验证均获得了较其它方案满意的结果:培养法的Kappa值为0.857;联合系列检测方案Kappa值为0.88.DNA荧光染色法的灵敏度较高,培养法及联合系列检测方案的特异率、尤登指数均较其它方法高,由此说明后两种方法的准确性较高.用培养法与DNA荧光染色法同时检测相同待检样品,其结果符合率为93.1％,表明这两种方法适于进行联合检测;而联合系列检测方案的诊断指标(尤登指数、阳性似然比、验后概率及灵敏度、特异度)均较高,尤其是阳性似然比为293,而其验后概率为99.2％.我们已用此方案共检测了61批次生物样品,有10批次检出有支原体污染.据此实际检测结果,表明此支原体的检定方案稳定、准确可靠.结论:联合系列检测方案的重复性、可靠性及准确性指标均较高,是稳定准确而可靠的生物制品检定方案.
支原体检定 DNA荧光染色法 培养法 验证 统计学评价 生物制品
陈波 徐程林
北京天坛生物制品股份有限公司质监部
国内会议
北京
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234-237
2003-10-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）