新药研发中质量研究的思路和质量标准制订的一般原则

摘要：

本文从质量研究内容的确定;方法学研究;质量标准项目及限度的确定;质量标准的制订、修订和完善方面论述了新药研发中质量研究的思路和质量标准制订的一般原则.

关键词： 药品质量 质量标准 含量测定 方法学

作者: 霍秀敏 张玉琥 蒋煜

作者单位: 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 726-729

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）