化药原料药有关物质研究中几个常见问题

摘要：

通过对原料药有关物质研究中的反应副产物的检查、市购中间体对药物质量的影响、有毒液体试剂的残留检测、有关物质检测波长的选择、降解试验与降解条件的确定和有关物质限度的制订等方面常见问题的分析,旨在与各位同仁及申报单位相互交流,以期对今后的新药研发和申报有所帮助.

关键词： 原料药 化学药品 反应副产物 药物中间体 残留溶剂 药品质量 杂质限度

作者: 李志万

作者单位: 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 718-720

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）