对申请增加新适应症的思考与医学一般性的技术要求

摘要：

本文简述了药品申请增加适应症的几种情况;从立题依据、药效学和毒理实验以及临床研究最终确证方面介绍了药品申请增加新适应症的一般技术要求.

关键词： 药品审评 适应症 药效学 毒理学 临床研究

作者: 张杰

作者单位: 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评四部

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 572-573

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）