口服改注射制剂的Ⅱ类新药的临床前安全与有效性的研究思路

摘要：

以《化学药品注册分类及申报资料要求》为依据,结合国内外情况,对改变给药途径尚未在国内外上市的Ⅱ类口服改注射制剂新药申请的动物试验设计和试验结果、及如何进行与临床的合理桥接以支持临床用药的安全性与有效性进行了分析,提出了总结性的建议方案.本文仅代表个人观点,供同仁参考讨论.

关键词： 安全性 试验设计 口服制剂 注射制剂 有效性 药品审评

作者: 张凤琴 彭健 王庆利 张克坚

作者单位: 军事医学科学院毒物药物研究所 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 459-463

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）