新药临床前研究的剂量设计要点
新药的临床前研究在确证新药的治疗作用,发现药物不良反应,提供临床研究的剂量设计基本数据起重要的作用.本文针对以往新药报批材料中的存在问题和近代药理学理论,提出应密切结合新药临床前研究的任务,完善给药剂量的设计.要根据新药的临床前研究的实验要求合理选择量反应或质反应观察指标;药物治疗效应要用量效关系表示,也应注意观察药物的作用随剂量增加而作用范围加大,从而估计药物的器官选择性及在用药过程中可能发生的副作用;制作量效关系曲线所需的数据必须包括最小有效量和最大效应剂量,剂量间隔应取对数等距;对量效关系数据要进行相关分析处理,但应避免把标准差过大、分布不呈正态的资料作参数统计;在一般药理试验、慢性毒性试验以及药动学研究中的剂量应根据在药效学学试验和急性毒性试验的治疗窗.强调这些剂量设计的基本原则应该贯穿于整个临床前的药理研究当中.并对新药临床前研究提出某些改进的建议.
量效关系 剂量设计 临床前药理学
黄守坚
中山大学医学院药理学教研室
国内会议
北京
中文
423-425
2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）