全面了解,精心设计,做好药物安全性评价
药物临床前安全性评价是药物评价的核心内容之一,是评价药物能否进入临床试验的重要依据之一.如何更好的对一个候选药物进行全面了解,根据药物的特点和申报注册的具体要求,灵活的掌握原则,科学的制定试验方案,严格的执行研究质量管理规范,得到与药物相关的全面、客观、合理、科学的安全性资料和信息,对我们从事药物安全性评价工作者在技术、知识、管理协调、道德准则等方面都提出了更高的要求.本文就如何做好安全性评价从与相关法规与指导原则,实验室管理规范化、实验设计、科学结论等四个方面结合笔者的评价实践进行了总结和探讨,希望能为如何客观、科学地评价药物安全性提供有益的经验和借鉴.
安全性评价 非临床质量管理规范 实验设计 药物
靳洪涛 王爱平 魏金锋 包捷
中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心
国内会议
北京
中文
419-421
2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）