治疗用生物制品安全性评价的特殊性

摘要：

本文针对国内在治疗用生物制品的研究和评价中存在的主要问题,在研究大量国内外文献的基础上总结了生物制品的药学和生物学特点及其与药理毒理评价的关联性,探讨了由生物制品特点所决定的创新性生物制品和充分具有中国特色的”仿制性”生物制品的药理毒理研究的特殊性,并结合多年专业审评经验在其药理毒理评价尤其是综合评价思路方面提出了一些建议,希望对我国的治疗用生物制品研究和审评有帮助.

关键词： 生物技术药物 安全性评价 药理学 毒理学

作者: 彭健

作者单位: 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评二部

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 348-357

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）