临床试验数据的记录与报告

摘要：

临床试验数据”采集记录”的管理规范是及时、准确、完整、规范、真实;试验数据”报告”的管理规范是正确,即病例报告表中的数据必须来自源文件并与源文件一致.临床试验的数据应具有可溯源性,因此必须重视建立试验的源文件.试验数据质量保证体系除监查、稽查与视察外,最重要的是临床试验机构的质量保证.试验数据的审查应从注重研究项目结束后的审查,逐步转向重视研究过程的审查.

关键词： 数据管理 源文件 源数据 病历报告表 临床试验 试验数据 中药

作者: 刘芳 熊宁宁 蒋萌 邹建东 符为民

作者单位: 国家药品临床研究基地南京中医药大学附属医院

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 168-170

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）