化学药品质量标准制订中的若干问题探讨

摘要：

药品质量标准反映了药品的外观、真伪、有效性、均一性、纯度、安全性与剂量(含量)等属性,是上市药品质量控制的主要依据.制订质量标准要坚持质量第一,充分体现”安全有效、技术先进、针对性强、规范合理”的原则.本文不是要阐述”药品质量标准制订的指导原则”,而是就化学药新药研发过程中质量标准制订的若干问题及解决思路,与大家一起探讨、商榷,以期对新药研发及技术审评有所参考.

关键词： 化学药品 质量标准 含量测定 安全性检查 有效性检查

作者: 张哲峰 马英

作者单位: 国家食品药品监督管理局药品审评中心审评三部 上海中信国健药业有限公司

会议类型: 国内会议

会议名称: 第二届药品技术审评研讨会

会议地点: 北京

会议语种:中文

页码: 729-734

在线出版日期: 2003-12-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）