试论中药新药开发与中药知识产权保护策略
随着分析测试技术的发展,严密的中药现代质量体系的建立,使天然药物越来越接近化学药物的质量可控性,使中药现代化迈上了坚实的台阶.但中药及天然药物的易仿制性,使得中药产品的知识产权保护难于实施,有碍于中药企业投入巨资用于新产品开发的积极性.本文探讨在严格的中药指纹图谱技术质量体系的条件下,应用技术秘密或商业秘密的方式保护中药企业的知识产权,回报企业对新药开发的投入.我们认为在中药新药的评审政策上应作一些调整,在实施严格的中药质量控制体系基础上,允许中药企业以保密处方提出,省略处方论证程序,把工作重点转移到新药的临床疗效评价上.和国外化学药评审接轨,做到宽进严出.与现有同类药物相比,没有明显优势不给予批准为中药新药.鼓励中药企业的新药创新研究,避免低水平重复.使中药评审其政策更有利于促进我国的中药企业成长,参与国际竞争,为培育我国中药企业成为国际化的大型天然药物生产企业打下基础.
中药新药开发 中药产品 知识产权保护 中药现代化
黄洪林 邱咏薇
江西中医学院
国内会议
北京
中文
585-587
2001-11-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）