SUBOXONE ? 16 mg/4mg和24 mg/6 mg用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人后的稳态药代动力学研究
目的：评估将SUBOXONE舌下片剂用于戒断治疗期的阿片类物质依赖病人后,丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和纳洛酮的稳态药代动力学特征、安全性和耐受性.方法：本研究为一项开放、平行、多次给药、稳态药代动力学研究,包括滴定期、稳定期和药物减量期.受试者被随机分配到16mg/4mg或24 mg/6 mg剂量组,其中稳定期每日一次给药,连续9天,在第7、8及9天设定时间点采集血液样本进行分析检测.通过不良事件(AE),临床实验室检查,生命体征,心电图和体格检查评估安全性.结果：共32名受试者入选.药代动力学分析包括完成研究的25名受试者,结果显示：丁丙诺啡平均AUC0-24.ss(或Cavg,ss)增加了 26％,平均Cmax,ss增加了 75％；去甲丁丙诺啡,平均AUC0-24s(或Cavg.,ss)增加了 37％,平均Cmax.增加了 75％；血浆中纳洛酮导致平均Cmaxx,ss增加了 20％,但两个剂量组的平均AUC0-21.ss相似；在给药第7天时两个剂量组的目标化合物浓度都达到稳态.安全性分析集包括接受至少一次给药的32名受试者.研究中共出现了 17例次AE,其中10例次AE被判定为重要AE,包括3例次嗜睡,3例次头晕、1例次恶心、1例次呕吐、1例次头痛和1例次震颤；其他实验室检查值、生命体征、体格检查、心电图等结果均没有出现异常有临床意义的情况.结论：在研究剂量情况下,中国受试者和西方受试者的丁丙诺啡PK特性基本一致.丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和纳洛酮的稳态PK参数和在中国受试者中进行的单次给药研究的PK参数基本一致.Suboxone在此研究剂量下是安全的.
Suboxone 稳态药代动力学 阿片依赖戒断治疗期 Ⅰ期临床试验
董瑞华 王洪允 Frank Gray Luzy Liu 江骥 刘泽源
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国内会议
2018年全国药物滥用防治研讨会暨中国药物滥用防治协会第十七届学术会议
广州
中文
43-44
2018-05-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）