仿制药一致性评价技术与对策

摘要：

本文主要阐述了仿制药一致性评价的来龙去脉、原研药、仿制药和参比制剂的基本概念、参比制剂的选择和确定方法、溶出度试验指导原则、评价工作流程及申报资料要求和区内一致性评价现状和对策.

关键词： 仿制药 一致性评价 参比制剂 溶出度 工作流程 申报资料要求

作者: 卢日刚

作者单位: 广西壮族自治区食品药品检验所,广西南宁530021

会议类型: 国内会议

会议名称: 2017药品质量标准与质量控制学术研讨会

会议地点: 南宁

会议语种:中文

页码: 27-35

在线出版日期: 2017-02-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）