复方孕二烯酮片剂和贴片在中国健康受试者中的群体药动学研究
目的：研究复方孕二烯酮片剂和贴片在中国健康受试者中的群体药动学(PPK)特征,为制定个体化给药方案提供理论支持. 方法：12名健康女性受试者按照开放、平行、两周期对照研究的试验设计,在两周期试验中分别先后给予单剂量复方孕二烯酮片剂和复方孕二烯酮贴片,血样采集后使用高效液相色谱串联质谱法测定血浆中孕二烯酮(GSD)和炔雌醇(EE)浓度,并采用非线性混合效应模型(NONMEM)法对试验数据进行处理. 结果：复方孕二烯酮片剂中GSD和EE体内药动学过程均符合一级吸收和消除的二室模型,而在贴片剂型中,建模结果显示GSD应采用零级吸收、一级消除的一室模型拟合,EE则使用一级吸收和消除的一室模型拟合更为适宜.研究中未发现对片剂和贴片中GSD和EE药动学参数具有显著影响的协变量. 结论：建立的PPK模型能较好地描述复方孕二烯酮片剂和贴片在中国健康受试者中的药动学特征.最终模型稳定性较好,尚需进一步研究潜在协变量的影响以提高模型的预测性能.
复方孕二烯酮片剂 复方孕二烯酮贴片 群体药动学 预测模型
刘洋 张弨
北京大学第三医院药剂科,北京100191;北京大学药学院药事管理与临床药学系,北京100191 北京大学第三医院药剂科,北京100191
国内会议
西安
中文
611-620
2017-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）