药物Ⅰ期临床试验中受试者权益保护的思考?

摘要：

该文强调在Ⅰ期临床试验中医学伦理学的相关注意事项.在Ⅰ期临床试验开始前,研究者要协助申办者充分全面评估试验的风险效益、科学地设计研究方案和设置试验的相关时间节点,以便于及时进行安全信息审查和评估.试验实施时应当密切关注和评估受试者的生命体征、各类检查指标的变化,应始终坚持将维护受试者的健康放在首位;并针对所在机构已完成约70个I期项目中所涉及的相关典型伦理问题进行讨论.

关键词： 药理学 临床试验 健康受试者 权益保护

作者: 王伟 孙世轩 蒲画华 王燕燕 王雅婷 宋蓉 胡朝英 王秋韻 余琛 贾晶莹

作者单位: 上海市徐汇区中心医院/中国科学院上海临床研究中心药物临床试验机构,上海 200031

会议类型: 国内会议

会议名称: 2016全国医药学术交流会

会议地点: 成都

会议语种:中文

页码: 180-182

在线出版日期: 2016-05-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）