会议专题

初探通过适合性检验建立采用制剂作为自制工作标准品有效期质控参数的方法

很多实验开展需要使用标准品,由于各种原因实验室需要自制标准品.标准品的有效期如何确定,目前并没有法定方法.本文通过适合性检验,提供了一种确定自制标准品有效期质控参数的方法和思路. 法定标准品基本都是API活性成分,但自制标准品也采用API活性成分有诸多不便,单就自制标准品的分装和包装,恐怕就要单独设个生产线了。因此国内很多药厂都是使用药物制剂作为的自制标准品。某药品检测所用的自制标准品就是该药品的某一批药品。对此国内相关规定没有提到必须使用API活性成分作为自制标准品,也没有药监部门对制剂作为自制标准品提出异议的案例。 根据国家药品标准物质制备指导原则规定。候选国家药品标准物质的稳定性考察2(1),当候选药品标准物质有多个特性量值时,应选择易变的和有代表性的特性量值进行稳定性考察。 作为制剂,因为要考虑临床应用时的安全性和有效性。药物制剂如不稳定,则会产生物理和化学等方面的变化,如吸湿结块、分解变质等,有的除外观变化外,还会导致药效下降,产生毒副作用,甚至可能会危机生命。,所以国内外公认药物制剂在进行稳定性考察时要开展大部分甚至全部药典规定的检测项目。但标准品仅用于实验,并不用于临床,不需要考虑临床应用时的安全性和有效性,所以标准品在进行稳定性考察时,并不需要检测过多的项目,仅仅考察和拟用于的实验有关的项目。 法定标准品也有其适用范围,适用于一顶或是某几项实验。企业在建立自制标准品时,通常会回避一个自制标准品可以用于多项实验,这样会导致分析过于复杂。而是选择一个自制标准品仅适用于一项实验。自制标准品的稳定性考察也只考察该实验的数据。

药品检测 有效期 质控参数 实验室认证 自制工作标准品

刘贺煜 刘锦辉 郭春雪 玄明 张月

哈药集团生物工程有限公司

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2017-06-24(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)