2010年托吡卡胺滴眼液省评价性抽验结果及质量评价

摘要：

　　目的：评价托吡卡胺滴眼液的质量现状及存在问题。方法：按照《中国药典》2005年版方法结合探索性研究进行样品检验，统计分析检验结果对托吡卡胺滴眼液的质量现状进行评价。结果：法定方法检验显示119批样品79批合格，不合格样品40批，均为可见异物不合格；探索性研究显示部分生产企业的渗透压测定结果明显低于《中国药典》20l0版规定的限度范围，对抑菌剂的控制不够严格，不能完全符合《中国药典》2010版中对滴眼液中抑菌剂舍量所规定的限度范围。结论：托吡卡胺滴眼液按《中国药典》2005版药典方法检验，总体合格率较好，但还存在一些问题。通过探索性研究建议生产企业改进生产工艺，提高质量标准，进一步控制渗透压及抑菌剂，提高产品质量。

关键词： 抗胆碱药物 托吡卡胺滴眼液 质量控制 评价标准

作者: XUE Ping 薛萍 LIU Xiao-yu 刘晓瑜 MEI Xue-yan 梅雪艳

作者单位: Wuxi Institute for Drug control, Jiang Su Province, Wuxi 214021 无锡药品检验所,无锡214021

会议类型: 国内会议

会议名称: 2012年江苏省药学大会暨第十二届江苏省药师周

会议地点: 江苏泰州

会议语种:中文

页码: 169-171

在线出版日期: 2012-09-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）