重组人细胞因子制品细菌内毒素的检测
为了考察细菌内毒素检查法(BET法)检测重组人细胞因子制品的细菌内毒素及其质量控制的可行性.按照2000年版《中国生物制品规程》的规定,确定L值,计算MVD,进行干扰试验,检测制品的细菌内毒素,并与家兔热原法(RPT法)进行比较.结果表明,用标示灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂,重组人干扰素α<,2a>(IFNα<,2a>)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白介素—2(IL—2)制品,最高非干扰浓度分别为稀释至31.7倍(9.5万IU/ml),10.9倍(27.5万ug/ml),40倍(0.25万IU/ml).将IFNα<,2a>和GM—CSF按规程规定稀释80倍,对细菌内毒素检测均无干扰作用,而IL-2稀释8倍对检测有抑制作用,但经40倍稀释后可消除抑制.以BET法检测上述制品的细菌内毒和以RPT法检定家兔热原质,结果一致,符合率为100﹪.结果提示,用BET法代替RPT法检测上述细胞因子制品的细菌内毒素及其质量控制是可行的.
细菌内毒素检查法 鲎试剂 细胞因子制品 热原质检定
李英华 曾艳 陈日兰 孟东方 姜崴 兰燕 杜晶 周丽 左毅 曾繁启
长春生物制品研究所(长春)
国内会议
福州
中文
154-159
2002-08-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）